seminar_mtkBiomed

Die dritte Fassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zum 1.1.2017 umfasst eine inhaltliche Neufassung von §14. Danach sind Messtechnische Kontrollen (MTK) – unabhängig von Herstellerangaben – nur bei den in Anlage 2 der MPBetreibV genannten Medizinprodukten durchzuführen. Die Verantwortung für die korrekte Durchführung der Kontrolle liegt immer bei dem Betreiber der Produkte.

Neu ist, dass eine ordnungsgemäße Durchführung der MTK vermutet wird, wenn der Betreiber dabei den Leitfaden zu MTK von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) beachtet hat. Die aktuelle Fassung des Leitfadens ist auf der Internetseite der PTB veröffentlicht (www.ptb.de).

MTKs sind von qualifizierten Personen durchzuführen und zu dokumentieren. Es ist ein Prüfbericht zu erstellen, aus dem hervorgehen muss, welche Mess- und Prüfverfahren angwendet wurden, welche Ergebnisse damit erzielt und wie diese bewertet wurden.

Außerdem ist auf dem Gerät ein Prüfaufkleber anzubringen, der darüber informiert wann die nächste Prüfung ansteht und wer die letzte Prüfung durchgeführt hat. Arbeitschutzrechliche Prüfvorschriften nach BetrSichV oder elektrische Betriebsmittel nach DGUV Vorschrift 3 bleiben davon unberührt und gelten zusätzlich.

Wir erweitern daher unser Seminarangebot mit dem Seminar S6 „MTK für Geräte zur Messung von Körpertemperatur und nichtinvasivem Blutdruck“. Termin ist der 21. September in Berlin.